- Каталог
- Противоопухолевые препараты
- Опдиво (Ниволумаб) 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий
Опдиво (Ниволумаб) 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий
Остались вопросы по Опдиво (Ниволумаб) 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий?
AI-АссистентЗадайте любой вопрос о побочных эффектах, дозировке или взаимодействиях. Наша медицинская ИИ нейросеть мгновенно проанализирует инструкции и даст точный ответ.
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Опдиво — противоопухолевый иммунобиологический препарат на основе ниволумаба. Он принадлежит к ингибиторам контрольной точки иммунного ответа PD-1 и применяется как средство, помогающее иммунной системе распознавать и атаковать опухолевые клетки.
Опдиво применяют в онкологии при разных злокачественных опухолях: меланоме, немелкоклеточном раке легкого, почечно-клеточном раке, классической лимфоме Ходжкина, плоскоклеточном раке головы и шеи, уротелиальном раке, некоторых вариантах колоректального рака с dMMR/MSI-H, опухолях пищевода, желудка и гастроэзофагеального перехода, гепатоцеллюлярной карциноме, злокачественной мезотелиоме плевры.
Механизм действия
В норме иммунная система должна отличать собственные клетки от опасных. Один из механизмов такого контроля — рецептор PD-1 на T-лимфоцитах. Когда PD-1 связывается со своими лигандами PD-L1 или PD-L2, активность T-клетки снижается. Для организма это защитный механизм от чрезмерного воспаления, но опухоль может использовать его в своих интересах: она как бы «тормозит» иммунный ответ и становится менее заметной для иммунной системы.
Ниволумаб связывается с PD-1 и мешает его взаимодействию с PD-L1/PD-L2. В результате T-лимфоциты получают возможность активнее реагировать на опухолевые клетки. Именно поэтому препарат называют иммунной терапией: он не разрушает опухоль напрямую, как цитостатик, а снимает часть иммунного «тормоза».
Из этого механизма вытекает важная особенность лечения: эффект может развиваться постепенно, а оценка результата проводится по данным обследований, а не только по самочувствию. Иногда в первые месяцы возможно необычное поведение опухолевых очагов, включая временное увеличение размеров или появление небольших новых изменений с последующим уменьшением; поэтому при стабильном состоянии лечение иногда продолжают до подтверждения истинного прогрессирования.
Как правильно принимать
Концентрат разводит медицинский персонал, после чего препарат вводят внутривенно капельно. Инфузия обычно проводится в условиях онкологического отделения или дневного стационара, где можно контролировать состояние пациента до, во время и после введения.
При монотерапии у взрослых часто используются схемы 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели; для отдельных показаний, комбинаций и возрастных групп дозы отличаются. Например, при сочетании с ипилимумабом, химиотерапией, кабозантинибом или другими препаратами режим может включать дозы, рассчитанные по массе тела, фиксированные дозы 240/360/480 мг и разные интервалы между инфузиями.
Продолжительность лечения зависит от диагноза и цели терапии. В одних ситуациях препарат применяют ограниченным курсом, например как часть лечения до или после операции; в других — продолжают до клинической пользы, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Строгое противопоказание — гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Особая осторожность нужна больным с уже имеющимися аутоиммунными заболеваниями: ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, воспалительными заболеваниями кишечника, аутоиммунным тиреоидитом и другими состояниями, при которых иммунная система склонна атаковать собственные ткани. На фоне ингибиторов контрольных точек риск иммунных осложнений и обострения аутоиммунного процесса может быть выше.
Нужно заранее сообщить врачу о пересадке органа, трансплантации костного мозга, тяжелых заболеваниях легких, печени, почек, эндокринных нарушениях, перенесенном пневмоните, выраженных аллергических реакциях, а также о приеме системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов. Иммуносупрессивные препараты до начала терапии могут ослаблять фармакодинамическую активность ниволумаба, но после старта лечения кортикостероиды могут назначаться врачом для контроля иммунных осложнений.
Иммунные реакции могут возникать не только в дни инфузий. Они способны появиться через недели или месяцы после последней дозы, поэтому наблюдение продолжают и после завершения курса. При подозрении на иммунное осложнение врач исключает другие причины, временно приостанавливает введение или отменяет препарат, а при необходимости назначает кортикостероиды с постепенным снижением дозы.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Инструкция по применению Опдиво (Ниволумаб) 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий
Состав и форма выпуска
Opdivo — противоопухолевый иммунобиологический препарат на основе ниволумаба, человеческого моноклонального антитела IgG4. Форма выпуска — стерильный концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии. Упаковка содержит 1 флакон концентрата.
Основной функциональный компонент – ниволумаб.
В составе также присутствуют вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, маннитол, пентетовая кислота, полисорбат 80, вода для инъекций, а также регуляторы pH — натрия гидроксид и хлористоводородная кислота.
Фармакологические свойства
Opdivo принадлежит к ингибиторам иммунной контрольной точки PD-1/PD-L1. В норме рецептор PD-1 помогает сдерживать чрезмерную активность T-лимфоцитов, чтобы иммунная система не повреждала собственные ткани. Некоторые опухоли используют этот механизм как «щит»: они взаимодействуют с PD-1 и тем самым снижают противоопухолевую активность иммунных клеток. Ниволумаб связывается с PD-1 и мешает его соединению с лигандами PD-L1 и PD-L2. В результате T-лимфоциты получают возможность активнее распознавать и атаковать опухолевые клетки.
Фармакокинетические характеристики
Фармакокинетика ниволумаба в изученном диапазоне доз носит линейный характер. Средний конечный период полувыведения составляет около 25 суток, поэтому препарат сохраняет биологическую активность длительное время. Как и другие антитела, ниволумаб не метаболизируется через систему CYP450 печени, а постепенно расщепляется в организме до небольших пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Opdivo применяют в онкологии при ряде злокачественных заболеваний, когда для конкретной опухоли доказана чувствительность к блокаде PD-1. В зарегистрированных показаниях указаны меланома, немелкоклеточный рак легкого, злокачественная плевральная мезотелиома, почечно-клеточный рак, классическая лимфома Ходжкина, плоскоклеточный рак головы и шеи, уротелиальная карцинома, колоректальный рак с dMMR/MSI-H, плоскоклеточный рак пищевода, рак пищевода или гастроэзофагеального перехода после определенного предшествующего лечения, HER2-негативная аденокарцинома желудка/пищеводно-желудочного перехода/пищевода с нужными биомаркерами, а также гепатоцеллюлярная карцинома в отдельных схемах.
В некоторых ситуациях препарат используют самостоятельно, в других — вместе с ипилимумабом, химиотерапией, кабозантинибом или другими противоопухолевыми средствами.
Противопоказания
Главное абсолютное ограничение — повышенная чувствительность к любому компоненту формулы.
Побочные эффекты
На практике пациенты чаще всего жалуются на слабость, боли в мышцах и суставах, диарею, кожную сыпь, зуд, кашель, тошноту, снижение аппетита, запор, одышку, боли в животе, повышение температуры, головную боль, анемию или рвоту. У многих реакции бывают легкими или умеренными, но это не означает, что их можно игнорировать.
Медикаментозные взаимодействия
Для ниволумаба не ожидаются типичные лекарственные взаимодействия через ферменты CYP450, потому что препарат является моноклональным антителом и не проходит обычный печеночный метаболизм малых молекул. Однако системные кортикостероиды и другие иммуносупрессанты до начала терапии стараются избегать, если нет медицинской необходимости: они могут ослаблять фармакодинамическую активность иммунной терапии. После начала лечения такие препараты могут применяться для контроля иммунных осложнений, когда это решает врач.
Рекомендации по применению и дозировка
Opdivo вводят только внутривенно капельно в условиях медицинского учреждения. Инфузия обычно длится 30 или 60 минут в зависимости от дозы и схемы; раствор может применяться как концентрат 10 мг/мл или разводиться 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором глюкозы.
При монотерапии у взрослых часто применяют режим 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели; при некоторых показаниях используется только один из режимов или особая продолжительность курса.
В комбинированных схемах дозы отличаются: например, при сочетании с ипилимумабом, химиотерапией или таргетными препаратами порядок введения и интервалы определяются протоколом лечения. В адъювантной терапии для ряда показаний максимальная длительность может составлять 12 месяцев, а при некоторых распространенных процессах лечение продолжают до прогрессирования болезни, непереносимой токсичности или установленного лимита курса.
Передозировка
Случаи передозировки в клинических исследованиях не были описаны.
Применение в период беременности и лактации
Ниволумаб не рекомендуется применять во время беременности. Это связано с механизмом действия препарата и способностью антител IgG4 проходить через плаценту.
Неизвестно, выделяется ли ниволумаб с грудным молоком, поэтому при лактации врач должен выбрать: прекратить грудное вскармливание или отказаться от терапии, учитывая пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка.
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Ниволумаб может незначительно влиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами, главным образом из-за возможной усталости, головокружения, слабости или других нежелательных реакций. До тех пор, пока пациент не понимает, как переносит инфузии, лучше избегать вождения, работы на высоте и задач, где требуется быстрая реакция.
Особые указания
Перед началом и в ходе терапии врач контролирует анализы крови, функцию печени, почек, щитовидной железы, уровень глюкозы, симптомы со стороны легких, кишечника, кожи и нервной системы.
Пациенту не следует скрывать новые симптомы, даже если они кажутся не связанными с опухолью: иммунные реакции могут затрагивать несколько органов одновременно и возникать отсроченно.
Условия отпуска
Opdivo принадлежит к рецептурным противоопухолевым средствам.
Правила хранения
Невскрытый флакон хранят в холодильнике при температуре 2–8 °C, не замораживают и держат в оригинальной упаковке для защиты от света. После приготовления инфузионного раствора условия и сроки хранения зависят от растворителя и асептики приготовления; в клинической практике готовый раствор предпочтительно использовать сразу либо хранить строго по внутренним правилам медицинского учреждения.
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакокинетические характеристики
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Медикаментозные взаимодействия
Рекомендации по применению и дозировка
Передозировка
Применение в период беременности и лактации
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Особые указания
Условия отпуска
Правила хранения
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Пермь, ул. Куйбышева, 37, ТЦ Алмаз
Заказывайте по телефону: +7 (342) 248-35-43
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
