Рофилак :: Иммуноро Кедрион Европа полный аналог 300мкг / 2 мл
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Рофилак — лекарственный препарат на основе человеческого анти-D иммуноглобулина.
Препарат применяют для профилактики резус-сенсибилизации. Такая ситуация возможна у людей с Rh(D)-отрицательной кровью, если в их кровоток попадают Rh(D)-положительные эритроциты. Наиболее часто Рофилак используют в акушерской практике у Rh(D)-отрицательных беременных женщин, если ребенок может иметь Rh(D)-положительную кровь.
Кроме акушерства, Рофилак может использоваться у Rh(D)-отрицательных пациентов после переливания Rh(D)-положительной крови или компонентов крови, если произошло несовместимое по резус-фактору введение эритроцитов.
Механизм действия
У Rh(D)-отрицательного человека на поверхности эритроцитов отсутствует D-антиген. Если в кровоток попадают Rh(D)-положительные эритроциты, иммунная система может распознать их как чужеродные. В ответ организм способен начать вырабатывать собственные анти-D антитела. У беременной женщины такая иммунная реакция опасна тем, что при последующих беременностях антитела могут проходить через плаценту и разрушать эритроциты Rh(D)-положительного плода.
Рофилак действует иначе: он вводит в организм уже готовые анти-D антитела. Эти антитела связываются с Rh(D)-положительными эритроцитами, которые могли попасть в кровоток, и способствуют их быстрому удалению. За счет этого иммунная система не успевает полноценно «запомнить» D-антиген и сформировать собственную длительную иммунную реакцию.
Как правильно применять
Раствор может вводиться внутримышечно или внутривенно; выбор способа введения зависит от клинической ситуации, состояния свертывающей системы крови, массы тела пациента и решения врача.
Для плановой профилактики во время беременности обычно применяют одну дозу 300 мкг, что соответствует 1500 МЕ, чаще на сроке 28–30 недель беременности. Если профилактика не была проведена в этот период, врач может назначить препарат позднее, как только необходимость будет выявлена.
После родов Рофилак вводят матери, а не ребенку. Обычно препарат применяют в течение первых 72 часов после рождения Rh(D)-положительного ребенка или ребенка с неизвестным резус-фактором. Послеродовая профилактика может быть нужна даже в том случае, если женщина уже получала анти-D иммуноглобулин во время беременности.
Если во время беременности произошла ситуация с повышенным риском попадания крови плода в кровоток матери, препарат также стараются ввести как можно раньше, оптимально — в течение 72 часов. Если этот срок уже прошел, введение не всегда теряет смысл: врач может принять решение о применении препарата как можно скорее после выявленного эпизода риска.
При значительном плодово-материнском кровотечении стандартной дозы может быть недостаточно. В таких случаях проводят специальные лабораторные исследования, чтобы оценить объем попавших эритроцитов, и при необходимости рассчитывают дополнительное количество анти-D иммуноглобулина.
При ошибочном переливании Rh(D)-положительной крови Rh(D)-отрицательному пациенту дозировка определяется индивидуально. Врач учитывает, сколько Rh(D)-положительных эритроцитов могло попасть в организм, и контролирует состояние пациента лабораторно.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Рофилак нельзя применять при известной повышенной чувствительности к человеческому анти-D иммуноглобулину, другим препаратам иммуноглобулинов или компонентам раствора.
Внутримышечное введение противопоказано при выраженной тромбоцитопении и тяжелых нарушениях свертываемости крови, поскольку у таких пациентов повышен риск кровоизлияния в месте инъекции.
Рофилак не применяют для профилактики резус-иммунизации у Rh(D)-положительных людей. Также препарат не устраняет уже сформированную сенсибилизацию, если организм уже начал вырабатывать собственные анти-D антитела.
После родов препарат предназначен именно для матери. Новорожденному его не вводят с целью профилактики резус-конфликта.
Особого внимания требуют пациенты с дефицитом IgA. У некоторых людей с таким состоянием могут присутствовать антитела к IgA, что повышает риск тяжелых реакций гиперчувствительности при введении препаратов иммуноглобулинов. Поэтому врач должен заранее знать о подобных особенностях иммунной системы.
Рофилак может временно влиять на некоторые лабораторные тесты, поскольку после введения в крови появляются пассивно полученные антитела. Это важно учитывать при интерпретации иммуногематологических анализов, включая прямую пробу Кумбса у новорожденного.
После применения анти-D иммуноглобулина может снижаться эффективность живых вирусных вакцин, например против кори, краснухи, паротита или ветряной оспы. Обычно такие прививки откладывают примерно на несколько месяцев, если врач не указал другой порядок.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Инструкция по применению Рофилак :: Иммуноро Кедрион Европа полный аналог 300мкг / 2 мл
Состав и форма выпуска
Rhophylac выпускается в виде готового раствора для инъекций, помещенного в предварительно заполненный шприц.
Активное вещество представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов человека, преимущественно класса IgG, способных связывать Rh(D)-положительные эритроциты.
В состав раствора также входят дополнительные компоненты, которые поддерживают стабильность препарата и его пригодность для инъекционного введения. К ним относятся человеческий альбумин, глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.
Стандартная упаковка включает предварительно наполненный шприц с раствором и инъекционную иглу.
Фармакологические свойства
Главная задача препарата — не допустить, чтобы иммунная система Rh(D)-отрицательного человека начала распознавать Rh(D)-положительные эритроциты как чужеродный раздражитель и формировать против них собственные антитела. Такая ситуация особенно важна в акушерстве. Если у Rh(D)-отрицательной беременной женщины плод имеет Rh(D)-положительную кровь, небольшое количество эритроцитов плода может попасть в материнский кровоток. Это возможно во время родов, при кровотечениях, травмах живота, некоторых инвазивных диагностических процедурах, а иногда и без заметных внешних признаков.
Анти-D иммуноглобулин связывается с Rh(D)-положительными эритроцитами, попавшими в кровь Rh(D)-отрицательного пациента. После этого такие клетки быстрее удаляются из кровотока через естественные механизмы иммунной системы. В результате снижается вероятность того, что организм успеет «запомнить» Rh(D)-антиген и начать самостоятельную выработку анти-D антител.
Это особенно важно для последующих беременностей. Если Rh(D)-сенсибилизация уже сформировалась, собственные антитела матери могут проникать через плаценту и повреждать эритроциты Rh(D)-положительного плода. Rhophylac предназначен именно для профилактики такого процесса, но не для лечения уже возникшей сенсибилизации. Поэтому перед назначением препарата врач учитывает Rh-фактор, результаты анализов на антитела и конкретную клиническую ситуацию.
Фармакокинетика
При внутривенном введении анти-D иммуноглобулин сразу попадает в кровоток, поэтому его биодоступность считается полной и немедленной. При внутримышечном введении вещество всасывается медленнее: максимальные концентрации обычно достигаются через 2–3 дня. После попадания в кровь IgG распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью. Период полувыведения составляет примерно 3–4 недели, но у разных пациентов этот показатель может отличаться.
Показания к применению
Rhophylac применяют у Rh(D)-отрицательных женщин для предупреждения образования анти-D антител, если существует вероятность контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами плода. Препарат может назначаться как планово во время беременности, так и после событий, при которых риск попадания крови плода в кровоток матери становится выше.
Отдельная область применения — профилактика Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных пациентов после случайного или неизбежного переливания Rh(D)-положительной крови либо компонентов крови, содержащих эритроциты.
Противопоказания
Препарат нельзя применять при известной гиперчувствительности к человеческому анти-D иммуноглобулину, к человеческим иммуноглобулинам в целом или к любому компоненту раствора. Внутримышечный путь противопоказан пациентам с тяжелой тромбоцитопенией и выраженными нарушениями свертывания крови, поскольку у них повышен риск кровотечения или гематомы в месте инъекции.
Препарат не предназначен для Rh(D)-положительных людей и не применяется как средство профилактики у пациентов, которые уже иммунизированы к Rh(D)-антигену.
Особая осторожность нужна при дефиците IgA, потому что у таких людей возможны антитела к IgA и более высокий риск тяжелой аллергической реакции на препараты крови.
Побочные эффекты
Самые обычные для пациента реакции — болезненность, уплотнение, покраснение, тепло, зуд или припухлость в месте укола, особенно если препарат вводили внутримышечно. Иногда могут появляться головная боль, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, озноб, повышение температуры или общее недомогание.
Медикаментозные взаимодействия
Rhophylac может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин. Поэтому вакцинацию обычно откладывают примерно на 3 месяца после введения анти-D иммуноглобулина. Если такая вакцина была сделана за 2–4 недели до введения Rhophylac, ее иммунный эффект тоже может быть ослаблен.
Рекомендации по применению и дозировка
Раствор можно вводить внутривенно или внутримышечно; выбор способа зависит от состояния пациента, массы тела, особенностей свертывания крови и клинической ситуации.
Перед инъекцией препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
Для плановой профилактики во время беременности обычно используют 300 мкг, или 1500 МЕ, однократно на сроке 28–30 недель. Эта доза предназначена для снижения риска Rh(D)-сенсибилизации до родов. Если в течение беременности возникает событие, способное сопровождаться фето-материнским кровотечением, препарат вводят дополнительно. Оптимально сделать это как можно раньше, желательно в первые 72 часа после события. Если этот срок пропущен, вопрос о введении все равно решается врачом, поскольку профилактика может оставаться целесообразной.
После родов Rh(D)-положительного ребенка Rhophylac вводят Rh(D)-отрицательной матери. Обычная доза составляет 300 мкг, или 1500 МЕ, желательно в течение 72 часов после родоразрешения. Послеродовая профилактика нужна даже в том случае, если женщина уже получала препарат во время беременности. При подозрении на значительный переход крови плода в кровоток матери врач может назначить дополнительные лабораторные исследования и увеличить дозу.
При несовместимом переливании Rh(D)-положительной крови Rh(D)-отрицательному пациенту дозировка рассчитывается индивидуально. В расчет принимают предполагаемый или подтвержденный объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов.
Передозировка
Данные не описаны.
Условия отпуска
Rhophylac относится к рецептурным лекарственным средствам.
Правила хранения
Хранить препарат нужно в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C.
Применение в период беременности и лактации
Rhophylac широко используется именно в акушерской практике, поэтому беременность не является противопоказанием к его применению.
В период грудного вскармливания препарат может применяться по показаниям. Иммуноглобулины способны в небольшом количестве попадать в грудное молоко, но это не считается опасным для ребенка.
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Медпрепарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Особые указания
При индексе массы тела 30 и выше внутримышечное введение может быть менее надежным, поэтому врач может предпочесть внутривенный путь. При нарушениях свертывания крови внутримышечные инъекции избегают. У пациентов, получающих препарат после несовместимого переливания, особенно при больших дозах, необходим медицинский и лабораторный контроль из-за риска гемолиза.
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Медикаментозные взаимодействия
Рекомендации по применению и дозировка
Передозировка
Условия отпуска
Правила хранения
Применение в период беременности и лактации
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Особые указания
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Пермь, ул. Куйбышева, 37, ТЦ Алмаз
Заказывайте по телефону: +7 (342) 248-35-43
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
